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REGISTRO FDA
REGISTRO FDA

Las empresas que exportan productos a los Estados Unidos deben registrarse ante la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos), y contar con la representación de un Agente Residente.

Asegúrese de que sus envíos a EE. UU. cumplen todas las exigencias de la FDA.

Desinfectantes de manos para los consumidores

Los desinfectantes para las manos son regulados como medicamentos de venta libre (sin receta) por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU.

Tres ingredientes activos de uso general en los desinfectantes de manos que se venden sin receta:

■ alcohol (etanol o alcohol etílico)

■ alcohol isopropílico

■ cloruro de benzalconio

Más de 1500 fabricantes nuevos de desinfectantes para manos a base de alcohol, se registraron en la FDA para mejorar el suministro del producto en medio de la pandemia de COVID-19.

Equipo de Protección Personal

Los equipos de protección personal (EPP) están regulados por la FDA como dispositivos médicos.

Pruebas de diagnóstico del COVID-19

Mascarillas de uso médico

Vestimenta protectora de uso médico

Ventiladores

Termómetros infrarrojos externos

Tenga cuidado con las pruebas, vacunas y tratamientos fraudulentos para el coronavirus

Actualmente no existe ninguna vacuna para prevenir o medicamentos para tratar el COVID-19 que hayan sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés).

Estos productos fraudulentos que afirman curar, tratar o prevenir el COVID-19 no han sido evaluados por la FDA en cuanto a su seguridad y eficacia, y pueden ser peligrosos.

La FDA también tiene conocimiento de la venta en línea de kits de prueba para el COVID-19 fraudulentos que no han sido autorizados. Pero, actualmente la FDA no ha autorizado ninguna prueba casera para el COVID-19.

Contáctenos si su empresa desea exportar desinfectantes para manos, mascarillas y equipo de protección personal (PPE, por sus siglas en inglés) a los EE. UU.

■ Oportunidades para propietarios y gerentes de startups, pequeñas y medianas empresas (PYME).

■ Soporte en vivo. Pregúntenos lo que quiera.

■ Obtenga una respuesta a su correo electrónico en 30 minutos.

Tarifas y costos de servicios

Vea abajo, por favor.

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REGISTRO | FDA

Empresas de Alimentos y Bebidas

99.00 DÓLARES

REGISTRO | FDA

Fábricas de Conservas

350.00 DÓLARES

REGISTRO | FDA

Empresas Farmacéuticas

350.00 DÓLARES

REGISTRO | FDA

Empresas de Equipos e Instrumentos Médicos

350.00 DÓLARES

FDA USER FEES

Estas tarifas son obligatorias y se pagan al Tesoro de los EE. UU.

Las batas, guantes, protectores faciales, gafas protectoras, mascarillas y respiradores son dispositivos médicos. Por lo tanto, se requiere una tarifa de usuario de la FDA de $5,546.00 para el registro de establecimiento anual (año fiscal 2021).

Algunos dispositivos están sujetos a la notificación previa a la comercialización, Premarket Notification 510 (k) – Tarifa estándar: $12,432.00. Tarifa de pequeña empresa: $3,108.00 (año fiscal 2021).

Para registrar su establecimiento y listar su desinfectante de manos, solo se necesita nuestra tarifa anual de $350.00. Los desinfectantes de manos son productos medicamentos de venta libre.

$20,322.00 | Se requiere las tarifas (OMUFA) (año fiscal 2021) para todos los demás productos medicamentos de venta libre:

  • Protector solar
  • Champú contra la caspa
  • Pasta de dientes que contiene flúor
  • Desodorante anti-transpirante
  • Productos para la tos y el resfriado
  • Laxante
  • Protector de piel
  • Anticonceptivo vaginal
  • Control de peso