Las empresas que exportan productos a los Estados Unidos deben registrarse ante la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos), y contar con la representación de un Agente Residente.
Se requiere que proporcione la siguiente información:
El Número Duns de su empresa
del sistema de identificación global (Data Universal Numbering System – DUNS), que es una secuencia única de nueve dígitos |
America Latina – Español
Asegúrese de que sus envíos a EE. UU. cumplen todas las exigencias de la FDA.
Los desinfectantes para las manos son regulados como medicamentos de venta libre (sin receta) por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU.
Tres ingredientes activos de uso general en los desinfectantes de manos que se venden sin receta:
■ alcohol (etanol o alcohol etílico)
■ alcohol isopropílico
■ cloruro de benzalconio
Más de 1500 fabricantes nuevos de desinfectantes para manos a base de alcohol, se registraron en la FDA para mejorar el suministro del producto en medio de la pandemia de COVID-19.
Los equipos de protección personal (EPP) están regulados por la FDA como dispositivos médicos.
Pruebas de diagnóstico del COVID-19
Mascarillas de uso médico
Vestimenta protectora de uso médico
Ventiladores
Termómetros infrarrojos externos
Estos productos fraudulentos que afirman curar, tratar o prevenir el COVID-19 no han sido evaluados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) en cuanto a su seguridad y eficacia, y pueden ser peligrosos.
La FDA también tiene conocimiento de la venta en línea de kits de prueba para el COVID-19 fraudulentos que no han sido autorizados. Pero, actualmente la FDA no ha autorizado ninguna prueba casera para el COVID-19.
Contáctenos si su empresa desea exportar desinfectantes para manos, mascarillas y equipo de protección personal (PPE, por sus siglas en inglés) a los EE. UU.
■ Oportunidades para propietarios y gerentes de startups, pequeñas y medianas empresas (PYME).
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Estas tarifas son obligatorias y se pagan al Tesoro de los EE. UU. Sin embargo, no se aplican a alimentos y bebidas.
Las batas, guantes, protectores faciales, gafas protectoras, mascarillas y respiradores son dispositivos médicos. Por lo tanto, se requiere una tarifa de usuario de la FDA de $6,493.00 para el registro de establecimiento anual (año fiscal 2023).
Algunos dispositivos están sujetos a la notificación previa a la comercialización, Premarket Notification 510 (k) – Tarifa estándar: $19,870.00. Tarifa de pequeña empresa: $4,967.00 (año fiscal 2023).
Los desinfectantes de manos son productos medicamentos de venta libre.
$16,119.00 – $24,178.00 | Se requiere las tarifas (OMUFA) (año fiscal 2022) para todos los demás productos medicamentos de venta libre:
- Protector solar
- Champú contra la caspa
- Pasta de dientes que contiene flúor
- Desodorante anti-transpirante
- Productos para la tos y el resfriado
- Laxante
- Protector de piel
- Anticonceptivo vaginal
- Control de peso