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REGISTRO FDA

Para fabricantes, exportadores, importadores, almacenes, distribuidores

REGISTRO FDA

Las empresas que exportan productos a los Estados Unidos deben registrarse ante la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos), y contar con la representación de un Agente Residente.

Se requiere que proporcione la siguiente información:

El Número Duns de su empresa
del sistema de identificación global (Data Universal Numbering System – DUNS), que es una secuencia única de nueve dígitos |
America Latina – Español

Asegúrese de que sus envíos a EE. UU. cumplen todas las exigencias de la FDA.

Desinfectantes de Manos

Los desinfectantes para las manos son regulados como medicamentos de venta libre (sin receta) por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU.

Tres ingredientes activos de uso general en los desinfectantes de manos que se venden sin receta:

▪ alcohol (etanol o alcohol etílico)

▪ alcohol isopropílico

▪ cloruro de benzalconio

Equipo de Protección Personal

En los Estados Unidos, los equipos de protección personal (EPP) están regulados por la FDA como dispositivos médicos.

▪ Pruebas de diagnóstico del COVID-19.

▪ Mascarillas de uso médico.

▪ Vestimenta protectora de uso médico.

▪ Ventiladores.

▪ Termómetros infrarrojos externos.

Vacunas y Tratamientos Fraudulentos para el Coronavirus

Estos productos fraudulentos que afirman curar, tratar o prevenir el COVID-19 no han sido evaluados por la FDA, en cuanto a su seguridad y eficacia, y pueden ser peligrosos.

La FDA también tiene conocimiento de la venta en línea de kits de prueba para el COVID-19 fraudulentos que no han sido autorizados.

El 11 de mayo de 2023 fue el final de la declaración federal de Emergencia de Salud Pública (PHE, por sus siglas en inglés) por COVID-19.

Tarifas y Costos de Servicios

Vea abajo, por favor.

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REGISTRO | FDA

Empresas de Alimentos y Bebidas

99.00 DÓLARES

REGISTRO | FDA

Fábricas de Conservas

350.00 DÓLARES

REGISTRO | FDA

Empresas Farmacéuticas

350.00 DÓLARES

REGISTRO | FDA

Empresas de Equipos e Instrumentos Médicos

350.00 DÓLARES

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ALIMENTOS

99.00 Dólares

2857

▪ Oportunidades para propietarios y gerentes de startups, pequeñas y medianas empresas (PYME).

▪ Soporte en vivo. Pregúntenos lo que quiera.

▪ Obtenga una respuesta a su correo electrónico en 30 minutos.

FDA USER FEES

Estas tarifas son obligatorias y se pagan al Tesoro de los EE. UU. Sin embargo, no se aplican a alimentos y bebidas.

Las batas, guantes, protectores faciales, gafas protectoras, mascarillas y respiradores son dispositivos médicos. Por lo tanto, se requiere una tarifa de usuario de la FDA de $7,653 para el registro de establecimiento anual (año fiscal 2024).

Algunos dispositivos están sujetos a la notificación previa a la comercialización, Premarket Notification 510 (k) – Tarifa estándar: $21,760. Tarifa de pequeña empresa: $5,440 (año fiscal 2024).

Se requiere las tarifas (OMUFA), $17,435 – $26,153 (año fiscal 2023), para todos los demás productos medicamentos de venta libre:

  • Protector solar
  • Champú contra la caspa
  • Pasta de dientes que contiene flúor
  • Desodorante anti-transpirante
  • Productos para la tos y el resfriado
  • Laxante
  • Protector de piel
  • Anticonceptivo vaginal
  • Control de peso

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