Nous le rendons simple et abordable pour votre établissement canadien, mexicain, brésilien, australien, indien, chinois, sud-coréen, japonais, russe, italien, grec, portugais, français, belge, néerlandais, allemand, suisse, suédois, britannique, irlandais.
Lorsque votre entreprise ou établissement demande un enregistrement FDA et ou un listing de ses produits, un paiement de frais de service et ou de frais payable au gouvernement, sera requis.
Voir les offres de services d’enregistrement FDA. Pourquoi ne pas changer d’agent américain aujourd’hui?
Toutes les entreprises nationales et étrangères doivent avoir un Numéro DUNS valide.
- Vous ne payez que pour les services que vous souhaitez ou dont vous avez besoin
- Au prix que vous apprécierez
- Aucun engagement à long terme
- ITB HOLDINGS LLC, comme de nombreux autres agents américains, facture divers frais pour ses services, sur demande.
- Le Service d’Agent Américain est gratuit lorsqu’il est combiné avec d’autres services.
Étant donné que la plupart de nos clients sont des startups, des petites et moyennes entreprises (PME), des entreprises qui changent d’agent américain et des entreprises étrangères, nous pensons qu’il est juste de maintenir bas nos frais:
$99.00 – $350.00
Entreprise Agro-alimentaire
$99.00
Entreprise de Compléments
$99.00
Établissement de Conserves Alimentaires
$350.00
Établissement de Médicaments en Vente Libre
$350.00
Établissement Pharmaceutique
$350.00
Établissement de Dispositifs Médicaux
$350.00
Établissement de Produits Cosmétiques
$150.00
Établissement de Cosmétiques (OTC)
$350.00
Conformité des Étiquettes
$99.00
Programme de Vérification des Fournisseurs Étrangers (FSVP)
$350.00
Notification Préalable FDA
$25.00
OBTENEZ VOTRE NUMÉRO D'ENREGISTREMENT FDA
Ces frais aident la Food and Drug Administration (FDA) à remplir sa mission de protection de la santé publique et d’accélération de l’innovation dans l’industrie.
Le paiement de ces frais au Trésor Américain est requis lorsque l’enregistrement de votre établissement est lancé.
Par conséquent, aucun enregistrement ne peut être effectué sans un Numéro de Confirmation de Paiement (PCN) émis par la FDA.
Les entreprises américaines effectuant le paiement des frais du gouvernement doivent avoir un Numéro d’Identification (EIN). Le Numéro DUNS est utilisé pour les établissements étrangers.
Besoin d’aide avec votre paiement? Contactez simplement ITB HOLDINGS LLC pour plus d’informations.
Vous trouverez ci-dessous une liste des frais couvrant l’enregistrement annuel d’un établissement et ou le dépôt d’une demande:
- Accredited Third-Party Certification Program User Fees
- Animal Drug User Fee Act (ADUFA)
- Animal Generic Drug User Fee Act (AGDUFA)
- Biosimilar User Fee Amendments
- Color Additive Certification Fees
- Export Certificate Fees
- Freedom of Information Act Fees (FOIA)
- Generic Drug User Fee Amendments
- Human Drug Compounding Outsourcing Facility Fees
- Mammography Facility Fees (MQSA)
- Medical Device User Fee Amendments (MDUFA)
- Over-The-Counter Monograph User Fee Program (OMUFA)
- Prescription Drug User Fee Amendments
- Voluntary Qualified Importer Program User Fees
Ces frais ont tendance à augmenter chaque année. Comme vous pouvez le constater, les produits alimentaires et les boissons ne sont pas concernés.
Les frais actuels pour l’ enregistrement d’un établissement de dispositifs médicaux sont de $7,653 (AF 2024).
Frais liés au Over-The-Counter Monograph Drug User Fee Program (OMUFA) (AF 2023) sont maintenant requis pour enregistrer un établissement fabriquant, y compris:
▪ Crème solaire.
▪ Shampooing anti-pelliculaire.
▪ Dentifrice contenant du fluor.
▪ Déodorant anti-transpirant.
▪ Produits contre le rhume et la toux.
Monograph Drug Facility (MDF) Facility Fee: $26.153
Contract Manufacturing Organization (CMO) Facility Fee: $17.435
ENTREPRISE AGRO-ALIMENTAIRE
NOUVEL ENREGISTREMENT OU RENOUVELLEMENT POUR $99,00
Des réductions sont même disponibles pour enregistrements multiples d’entreprises de denrées alimentaires basées en Chine | Japon | Corée du Sud | Inde | Pakistan | Australie | Nouvelle-Zélande | Russie | Suède | Norvège | Danemark | Allemagne | Pologne | République tchèque | Suisse | Pays-Bas | Belgique | Royaume-Uni | Irlande | France | Espagne | Grèce | Portugal | Brésil | Mexique | Canada | États Unis.
Des entrepreneurs proposent des produits qui peuvent révolutionner notre quotidien.
Êtes-vous actuellement en train de fabriquer, d’exporter, d’importer ou de distribuer des désinfectants pour les mains, des lingettes alcoolisées, des équipements de protection individuelle (EPI)?
Ou bien, vos produits sont entre autres:
▪ Objets connectés.
▪ Applications mobile.
▪ Appareil médical échographique au format poche.
▪ Bracelet d’identification médicale.
▪ Pastilles de réhydratation.
▪ Kit de brassage pour fabriquer sa bière maison.