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Entreprises de Denrées Alimentaires et Compléments
Enregistrement Initial
Dispositif Médical | Denrées Alimentaires | Compléments | Médicaments | Boissons Alcoolisées | Aliments en Conserve | Cosmétiques | Analyse de l'Étiquetage.
Le producteur de boissons alcoolisées doit être enregistré auprès de la FDA, et l'importateur doit obtenir le permis adéquat délivré par le TTB.
Le TTB (Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau) délivre les licences nécessaires aux grossistes (distributeurs), les exportateurs ou importateurs de boissons alcoolisées.
Les établissements étrangèrs et domestiques qui fabriquent, transforment, emballent, ou stockent des produits destinés au marché des Etats-Unis, sont tenus de s'inscrire auprès de la FDA (U.S. Food and Drug Administration).
Si l'enregistrement n'a pas été accompli, les produits exportés se verront refuser l'entrée par la douane américaine (U. S. Customs and Border Protection - CBP). Le Numéro d'Enregistrement FDA et le Numéro de Confirmation de la Notification Préalable (Déclaration Préalable) sont indispensables pour les formalités douanières américaines.
Les établissements étrangers doivent désigner un représentant domicilié aux États-Unis ou ayant son lieu de travail aux États-Unis, qui jouera le rôle d’intermédiaire officiel entre l’exportateur et la FDA. Un Agent Américain peut aussi immatriculer les établissements pour le compte d'entreprises étrangères.
Votre entreprise est-elle sur la Liste Verte ou la Liste Rouge de la FDA?
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Notice Préalable
Cette déclaration comportera des rubriques relatives à l’identification du déclarant, les numéros d’identification attribués par les autorités américaines, la désignation du produit, l’identité du fabricant et du producteur, le pays d’origine, de provenance et d’expédition, l’identité de l’exportateur, du destinataire et du transporteur, le point d’entrée et la date d’entrée sur le sol américain, la date prévue pour le dédouanement.
Cette notification devra parvenir à la FDA au plus tôt 5 jours avant l’arrivée des marchandises et au plus tard à midi précédant l’arrivée.
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Renouvellement
Offrir un article qui est un médicament ou dispositif médical pour l'importation
sans enregistrement de l'établissement, est illégal.
Même si une notification préalable à la commercialisation 510 (k) n'est pas nécessaire, il est indispensable de répondre à d'autres exigences, y compris
l'enregistrement de l'établissement, le listing des dispositifs médicaux, l'étiquetage et
les bonnes pratiques de fabrication (BPF).
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La FDA délivre les certificats d'exportation pour les aliments, les additifs alimentaires, les fruits de mer, les compléments alimentaires, les produits cosmétiques, les médicaments, les produits biologiques et les dispositifs médicaux.
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If faut éviter les coûteuses Détentions Sans Examen Physique (DWPE) de la FDA. Nous pourrions avoir une réponse à vos préoccupations.